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[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是()
A. 受试者例数,一般为12~16例
B. 性别一般情况选择健康男性
C. 体重与标准体重相差±10%,同一批受试者体重应相近
D. 身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检,应无异常
E. 无过敏史,无体位性低血压史
F. 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的()
A. 饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B. 无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C. 药物微分化后都能增加生物利用度
D. 药物脂溶性越大,生物利用度越差
E. 药物水溶性越大,生物利用度越好
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
A. 对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计
B. 对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C. 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周
D. 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点
E. 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的()
A. 生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B. 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C. 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D. 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E. 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F. 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
[单项选择]试验制剂AUC与下列哪一项的比率称为相对生物利用度()
A. 口服制剂AUC
B. 静脉注射剂AUC
C. 参比制剂AUC
D. 肌肉注射剂AUC
E. 皮下注射剂AUC
[单项选择]关于生物黏附缓释避孕剂,下述哪项错误()
A. 放置后即有避孕作用
B. 放置后不受体位限制
C. 作用时间长,持续24小时
D. 在24小时内多次性交均有效
E. 自动崩解,性交后不需取出
[单项选择]生物利用度反映()
A. 药物被吸收进入血液的速度和程度
B. 药物的有效性
C. 药物剂型是否合适
D. 药物体外溶出的速度和程度
E. 药物的毒副作用
[名词解释]生物利用度(bioavaiability)
[单项选择]相比而言,()在生物热能缓释中的利用价值最大。
A. 微生物
B. 动物
C. 植物
D. 哺乳动物
[单项选择]相对生物利用度是指()
A. (受试药物Cmax/标准药物Cmax)×100%
B. (受试药物AUC/标准药物AUC.×100%
C. (口服药物剂量/进入体循环的药量)×100%
D. D.(口服等量药物后AUC/静脉注射等量药物后AU×100%
E. (口服等量药物后Cmax/静脉注射等量药物后Cmax)×100%
[单项选择]生物利用度是指药物()
A. 口服或肌注的剂量
B. 吸收入血循环的速度
C. 吸收入血循环的总量
D. 从体内消除的数量和速度
E. 吸收入血循环的相对量和速度
[单项选择]生物利用度是指()。
A. 血浆药物浓度下降一半所需的时间
B. 经任何给药途径给予一定剂量的药物后到达全身血液循环内药物的百分率
C. 机体消除器官在单位时间内清除药物的血浆容积
D. 给药24小时内的AUC与MIC比值
E. 血浆和组织内药物分布达到平衡后体内药物按此时的血浆药物浓度在体内分布时所需的体液容积
[单项选择]药物的生物利用度是指()
A. 药物经胃肠道进入门脉的分量
B. 药物能吸收进入体循环的分量
C. 药物吸收后达到作用点的分量
D. 药物吸收后进入体内的相对速度
E. 药物吸收进入体循环的相对分量和速度