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[填空题]第二十四条疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行( )、( )。
[填空题]第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行( )应当涵盖该产品的( )。企业可根据( )采用简略的方式进行后续的工艺验证,如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证,或适当减少验证批次。
[填空题]第五十七条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗( )质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的( )、( )和( )进行进一步确证。
[单选题]第四十四条( )药品应当按照国家( )标准和经药品监督管理部门核准的( )进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。
A.药品 生产工艺
B.药典 生产工艺
C.药典 操作规程
D.药品 操作规程
[判断题]第四十四条( ) 符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作,并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。()
A.正确
B.错误
[单选题]第四十四条 各级疾病预防控制机构应当加强对（ ）预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。
A.
接种单位
B.
疫苗生产企业
C.
疫苗经营企业
D.
以上均是
[单选题]第五十四条 疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施,将疑似预防接种异常反应向 报告,将质量分析报告提交( )。
A.
疾病预防控制机构;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
B.
药品不良反应评价机构;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
C.
疾病预防控制机构;国家药品监督管理部门。
D.
药品不良反应评价机构;国家药品监督管理部门。
[判断题]第七十四条( ) 疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息()。
A.正确
B.错误
[单选题]疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗( )储存、运输条件。
A.特殊
B.冷链
C.常温
D.普通
[填空题]第四条 企业应当基于( )的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
[填空题]第三十六条疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构( )配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
[判断题]第五十七条( ) 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系, 制定并实施疫苗上市后风险管理计划, 开展疫苗上市后研究, 对疫苗的安全性、 有效性和可及性进行进一步确证。()
A.正确
B.错误
[填空题]第六十条疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年将( )、( )、( )等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报。
[多选题]第五十七条( )疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的( )、( )和( )进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C. 质量可控性
D.可追溯性
E. 可及性
[多选题]第三十七条( ) ( )应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。
A.疾病预防控制机构
B.接种单位
C.疫苗上市许可持有人
D.疫苗配送单位
[单选题]根据《疫苗管理法》规定,因疫苗质量问题造成受种者损害的,( )应当依法承担赔偿责任。
A.地方政府
B.药品监督管理部门
C.疾病预防控制机构
D.疫苗上市许可持有人
[多选题]第五十四条 ( )关键质量属性是指某种( )的性质,应当有适当限度、范围或分布,保证预期的产品质量。
A. 物理
B. 化学
C. 生物学
D. 微生物学
[判断题]第三十条( ) 批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 接到报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查,根据检查结果通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发,并责令疫苗上市许可持有人整改。疫苗上市许可持有人应当立即整改,并及时将整改情况向责令其整改的部门报告。()
A.正确
B.错误
[填空题]第一百四十四条 填空题 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行( )或( )。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
