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[简答题]研制新药,经下列何部门批准后,方可进行临床试验?
[单选题]新药进行临床试验必须提供
A.系统药理研究数据
B.急慢性毒性观察结果
C.新药作用谱
D.LD50
E.临床前研究资料
[简答题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是
[单选题]新药临床试验,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(Goodclinicalpractice,GCP),根据研究
目的不同,可将临床试验分为几期:()。
A.1
B.2
C.3
D.4
[单选题]新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是
A.成年健康动物
B.常用小鼠、大鼠、兔子等
C.首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致
D.尽量在清醒状态下进行试验
E.一般受试动物采用雌性
[单选题]人类经常使用动物做实验,研制新药时也常常如此,以下认识体现人与自然界和谐的是
A.动物有喜怒哀乐,应绝对禁止拿动物做实验
B.人对动物负有道德义务,应遵循3R原则,谨慎使用动物实验
C.动物无感情,用来做实验品最合适了
D.人是万物的主宰,小动物们必须为人类牺牲
[简答题]完成临床试验并通过审批的新药,由何部门批准,发给新药证书?