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[单项选择]下列因素中，归属于影响药品质量的人为因素的是（）
A. 药品原辅料
B. 药品内包装
C. 药品外包装
D. 药品制剂工艺
E. 药品质量监督管理情况
[单项选择]影响药品质量的“环境因素”不包括
A. 温度
B. 空气湿度
C. 空气中氧气
D. 药品有效期
E. 日光中紫外线
[单项选择]影响药品质量的“药物因素”不包括
A. 剂型特性
B. 包装材料
C. 药品仓库内的湿度
D. 药物的物理稳定性
E. 药物的化学稳定性
[单项选择]下列不是影响药品质量的外界因素的是（）
A. 日光
B. 湿度
C. 温度
D. 药物性质
E. 贮存时间
[单项选择]以下有关高湿度环境对固体药品质量影响的叙述中，最概括的是（）
A. 药品吸湿后变性
B. 有些药品吸湿后降解
C. 药品结晶水含量增多
D. 药品吸湿、潮解、降解、发霉等
E. 药品稀释、潮解、变形、发霉等
[单项选择]下列药物相互作用事例中，影响因素归属于药物“代谢”的是（）
A. 考来烯胺使地高辛减效
B. 碳酸氢钠解救中毒巴比妥类
C. 碱性药物降低酸性药物效果
D. 西沙必利使同服的地高辛减效
E. 西咪替丁使合用药物效应增强
[多项选择]在空气中对药品质量影响较大的气体是
A. 氮气
B. 氧气
C. 氦气
D. 二氧化碳
E. 惰性气体
[单项选择]《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的 （）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，10000级适用于（）。（2003年考试真题）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于（）。（2003年考试真题）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[填空题]《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（），适用于药品制剂生产的（），适用于原料药生产中影响成品质量的（）。
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100级适用于（）。（2003年考试真题）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[多项选择]下列哪些是养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护的基本要求（）
A. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业
B. 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行特殊养护
C. 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境
D. 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录
E. 对库房温、湿度进行有效检测、调控
[单项选择]药品批发企业对打开最小包装可能影响质量的药品的验收要求是（）
A. 应当至少检查一个最小包装
B. 可不开箱检查
C. 应当开箱检查至最小包装
D. 可不打开最小包装
[单项选择]组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（）。
A. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家药典委员会
D. 中国食品药品检定研究院
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的（）。
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
