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[多选题]从事药品生产活动,应当对使用的 等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求。( )
A.原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D.直接接触药品的容器
[单选题]运输药品应当使用( )交通工具
A. 汽车
B. 货车
C. 封闭式
D. 敞篷式
[单选题] 从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其 内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( ) 要求。
A. 国家药品标准
B. 药品经营质量管理规范
C. 药品生产监督管理规范
D. 药品流通质量管理规范
[单选题]从事药品生产活动,应当经 药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。( )
A.所在地省.自治区.直辖市
B.国家级
C.所在地市级
[判断题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品经营活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[填空题] 从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营()持续符合法定要求。出处:《药品管理法》第 53 条,
[填空题]从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营( )持续符合法定要求。出处:《药品管理法》第 53 条,
[判断题]在中华人民共和国境内从事药品研制.生产.经营.使用活动中产生的,应当向药品
监督管理部门提供的记录与数据。( )出处:《药品记录与数据管理要求》
A.正确
B.错误
[多选题] 根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[判断题]从事药品生产活动,应当经所在地药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[判断题] 从事药品研制活动,应当保证药品研制重点环节符合法定要求。
A.正确
B.错误
[判断题]应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器应当符合使用部门相关规定。
( )出处:《药品生产质量管理规范》第 92 条;
A.正确
B.错误
[单选题] 质量受权人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品
生产过程控制和质量检验工作。 出处:《药品生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
