更多"[判断题]GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。( )"的相关试题:
[单选题]( )负责制定企业生产管理和质量管理培训计划。
A.公司办公室
B.公司生产经营部
C.监狱劳动改造科
D.监狱安全生产监督管理科
[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。
A.正确
B.错误
[单选题]GMP要求以下哪些人需接受GMP培训?( )
A..总经理、分厂厂长
B.生产操作人员
C.采购及销售人员
D..新入职人员
E.QA及QC人员
F.以上都是
[判断题]质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。
A.正确
B.错误
[判断题]质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。( )
A.正确
B.错误
[多选题]生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:( )
A..监督厂区卫生状况;
B..确保关键设备经过确认;
C..确保完成生产工艺验证;
D..批准并监督委托检验;
[判断题]药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,不属于GMP涵盖的范畴。( )
A.正确
B.错误
[多选题]下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ）
A.批准并监督委托生产
B.批准并监督委托检验
C.确保完成生产工艺验证
D.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保
证药品质量
[判断题]通过相应上市前的药品GMP符合性检查的商业规模批次，在取得药品生产许可证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。
A.正确
B.错误
[判断题]取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。( )
A.正确
B.错误
[单选题]中国药品GMP证书的有效期为年。( )
A..1年
B.2年
C.3年
D.5年
[单选题]GMP规定,药品生产企业质量管理部门的直接领导是。( )
A..企业负责人
B.主管生产的负责人
C.总工程师
D.质量检验部门负责人
[单选题]我国药品生产企业为什么要执行GMP?( )
A..企业自愿按GMP要求进行生产
B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP
C..药品生产企业不需要按GMP要求进行生产
D.以上都不是
[多选题]质量协议规定持有人和受托方的GMP责任,并规定持有人对药品质量负责,依法对药品生产全过程中药品的()负责。( )
A.安全性
B.有效性
C.保密性
D.质量可控性
[判断题]疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。
A.正确
B.错误
[判断题]企业应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。( )
A.正确
B.错误
[单选题]产品加工条件满足( )要求,制造过程满足加工、包装和GMP 的要求。
A.国家法律法规
B.百胜要求
C.产品标准
D.程序文件
[判断题]开展上市前的药品GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，紧急情况下也可以口头报告。
A.正确
B.错误
