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[填空题]第一百零五条药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品( ),记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。
[多选题]第一百零三条( )药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守( ),监督其持续符合法定要求。
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
[填空题]第一百零一条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当( )公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。
[填空题]第一百零四条 填空题 物料供应商的确定及变更应当进行( ),并经质量管理部门批准后方可采购。
[单选题]第五十六条( )国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,需要抽样检验或者研究的,按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的,应当提出( ),必要时对整改后情况实施检查。
A. 整改计划及整改期限
B.整改内容及计划完成日期
C. 整改内容及整改期限
D.整改计划及计划完成时间
[判断题]第六十六条 ( )省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。( )
A.正确
B.错误
[单选题]监督检查部门、审查调查部门、干部监督部门发现的相关问题线索,属于本部门受理范围的,应当送( )备案
A.案件监督管理部门
B.相关监督执纪部门
C.上级纪委
D.同级党委
[判断题]第十六条( ) 开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。()
A.正确
B.错误
[判断题]第七十六条( ) 县级以上人民政府药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息,应当立即会同卫生健康主管部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析,并及时公布结果。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三十六条药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施,药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中( )。
[判断题]第五十六条 ( )疫苗生产所用佐剂应与药品监督管理部门批准或备案的相关生产工艺及质量标准一致;佐剂的供应商、生产工艺及质量标准变更应经过充分研究和验证,并按照国家相关法规要求进行批准、备案或年度报告。()
A.正确
B.错误
[填空题]第一百四十六条( )部门或者其设置、指定的( )在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重的,撤销其( )。
[填空题]第二十六条国家实行疫苗( )。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给( );不符合要求的,发给不予( )通知书。
[单选题]第十六条( )变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后( )内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
A.十五日
B.七日
C.三十日
D.六十日
[判断题]行政监督部门的工作人员不得担任本部门负责监督项目的评标委员会成员。
A.正确
B.错误
[填空题]第二十六条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品( )持续符合法定要求。
[判断题]党的工作部门应当严格执行各项监督制度,加强职责范围内党内监督工作,既加强对本部门本单位的内部监督,又强化对本系统的日常监督。()
A.正确
B.错误
[多选题]第六条( ) 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )负责。
A. 安全性
B. 有效性
C. 稳定性
D. 质量可控性
E. 风险可控性
[判断题]第六十六条( ) 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。()
A.正确
B.错误
