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[名词解释]新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
[单项选择]未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
[单项选择]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
[单项选择]兽药经营企业经营兽用麻醉药品、（）等特殊兽用药品，依照国家有关规定管理。
A. 生物制品
B. 化学药品
C. 麻醉药品
D. 精神药品
[单项选择]销售兽药时必须（），注明兽用中药材的产地。禁止兽药经营企业销售人用药品和假、劣兽药。
A. 向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项
B. 向购买者、使用者提供兽药的批准文号、用法、用量和注意事项
C. 向购买者提供兽药的批准文号、兽药说明书和注意事项
D. 向购买使用者说明兽药的功能主治、使用期、用量和注意事项
E. 向购买者、使用者说明兽药的禁忌、主治、休药期和其他注意事项
[简答题]对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？
[配伍题]未曾在中国境内上市的药品是（） |成份与药品标准不符的是（） |超过有效期的药品为（） |用中药材加工制成的成品为（） |用于生产各类制剂的药物为（）
A. 假药
B. 劣药
C. 新药
D. 原料药
E. 中成药
[单项选择]对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是（）
A. 国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E. 被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
[单项选择]（）企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
A. 兽药生产
B. 使用企业
C. 兽药经营
[单项选择]兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明（）。
A. 功能主治
B. 产地
C. 保质期
D. 注意事项
[单项选择]一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（）
A. 中成药
B. 中药材
C. 生物制剂
D. 血液制品
[单项选择]在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A. HC+4位年号+4位顺序号
B. SC+4位年号+4位顺序号
C. S+4位年号+4位顺序号
D. BZ+4位年号+4位顺序号
[填空题]药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
[单项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须（）。
A. 印有标签
B. 附有说明书
C. 印有或者贴有标签并附有说明书
D. 印有药品名称
[单项选择]药品监督管理部门在药品上市后评价中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的该药品自用，B医生继续开具该药品的处方，医院药剂科继续调剂该药品。请问以上行为不受《药品管理法》约束的是（）
A. 医院药剂科的药品调剂行为
B. 药品生产企业该药品的销售行为
C. A医生的药品自用行为
D. B医生的药品处方行为
E. 药品监督管理部门的行政决定
[单项选择]对违反《兽用安钠咖管理规定》，擅自改变兽用安钠咖生产计划、擅自扩大供应范围和跨省、跨区域销售的单位，由（）通报批评并吊销其产品批准文号。
A. 农业部
B. 省级畜牧兽医行政主管部门
C. 中国兽医药品监察所
D. 省级药品监察所
[单项选择]禁止将兽用（）销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人
A. 原料药拆零
B. 有休药期的兽药
C. 中兽药
