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发布时间:2023-09-27 22:05:20

[填空题]应当建立设备()、()、()的操作规程,并保存相应的操作记录。

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[简答题]企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括哪些内容?
[填空题]应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、()、使用、()的操作规程和相应记录;
[填空题]企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的(),并有相应的记录。
[简答题]生产设备清洁的操作规程应当规定哪些内容?
[单项选择]下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()
A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 以上都是
[填空题]应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、()、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、()和()变更的申请、评估、审核、批准和实施
[填空题]生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的()。
[填空题]生产设备清洁的操作规程应当规定()的清洁方法。
[填空题]应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的()和(),并有相应的记录。
[填空题]生产设备清洁的操作规程中应当规定,如需拆装设备,还应当规定设备拆装的()和()。
[填空题]应当制定设备的预防性()和操作规程。
[填空题]企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程,目的是为了()。
[填空题]包装操作规程应当规定降低()、()风险的措施。
[多项选择]压力容器的使用单位,应当在工艺操作规程和岗位操作规程中,明确提出压力容器安全操作要求。操作规程至少包括以下内容:()
A. 操作工艺参数
B. 岗位操作方法
C. 运行中重点检查的项目和部位
D. 运行中可能出现的异常现象和防止措施
[填空题]厂房、设备、物料、文件和记录应当有(),并制定编制()的操作规程,确保()的唯一性。
[单项选择]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。
A. 国家标准
B. 注册批准
C. 质量标准
D. 内控标准
[填空题]首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。
[单项选择]特种设备作业人员在作业中应当( )执行特种设备的操作规程和安全规章制度。
A. 选择
B. 参照
C. 严格
D. 熟练
[填空题]进行(),并有相应的()。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行(),并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到()、()时应当按照操作规程处理。

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