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[单项选择]A．境外申请人B．境内申请人C．SDAD．省级药监局E．企业法人进口药品的补充申请的审批机构是
[单项选择]国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的
A. 药品注册文件
B. 安全性、稳定性
C. 注册标准
D. 注册标准和说明书
E. 说明书
[单项选择]国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是
A. 新药从批准之日起-季度内未生产的
B. 新药从批准之日起半年内没有生产的
C. 新药从批准之日起1年内没有生产的
D. 新药从批准之日起1年半没有生产的
E. 新药从批准之日起2年内没有生产的
[单项选择]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 再注册申请
[单项选择]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。（）
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A. 再注册申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
[单项选择]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为（）
A. 新药药品申请
B. 仿制药品申请
C. 化学药品申请
D. 进口药品申请
[单项选择]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请( )。
A. 药品注册申请
B. 已有国家标准的药品申请
C. 新药申请
D. 进口药品申请
E. 补充申请
[单项选择]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )
A. 临床研究申请
B. 新药申请
C. 已有国家标准的药品申请
D. 进口药品申请
E. 补充申请
[单项选择]国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行
A. 常规的现场考察
B. 有因的现场稽查
C. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
D. 临床数据的稽查
E. 有因的现场考察和稽查
[单项选择]A．省级药品监督管理局B．国家药品监督管理局C．省级药品检验机构D．国家药品检验机构E．卫生行政部门根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期
[单项选择]进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业和使用单位
C. 国家食品药品监督管理局
D. 所在地省级药品监督管理部门
E. 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
