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[单项选择]属于药物制剂生物不稳定性的是（）
A. 乳剂的分层、破裂
B. 药物的异构化、聚合
C. 药物中加入表面活性剂
D. 药物的酶解
E. 药物中加入硬脂酸镁
[单项选择]缓（控）释制剂生物利用度的研究对象选择例数（）
A. 至少24～30例
B. 至少18～24例
C. 至少12～16例
D. 至少8～12例
E. 至少6～9例
[单项选择]缓控释制剂与相应的普通制剂生物等效，即相对生物利用度为普通制剂的( )
A. 80%～100%
B. 100%～120%
C. 90%～110%
D. 100%
E. 80%～120%
[单项选择]当相对生物利用度为普通制剂的多少时，可认为缓控释制剂与相应的普通制剂生物等效（ ）
A. 80％~100％
B. 100％~120％
C. 90％~110％
D. 100％
E. 80％~120％
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？（）
A. 生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B. 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C. 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D. 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E. 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F. 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
[单项选择]不会对药品制剂生物利用度产生影响的因素是
A. 药品的晶型
B. 药品的含量
C. 赋形剂的品种
D. 药品的粒度
E. 制剂工艺
[单项选择]生产中常用来防止药物制剂微生物污染的措施是（）
A. 调节pH
B. 避光
C. 采用空气洁净技术
D. 添加抗氧剂
E. 制成固体制剂
[简答题]简述药物制剂生物利用度的主要考察参数及其意义。
[单项选择]预防接种用生物制品的种类很多，其中属于被动免疫制剂的是（）
A. 菌苗
B. 免疫血清
C. 疫苗
D. 类毒素
[单项选择]以吸收好的制剂为参比制剂所得的生物利用度
A. 肠肝循环
B. 肝脏首过效应
C. 生物等效性
D. 绝对生物利用度
E. 相对生物利用度
[单项选择]以非静脉注射制剂为参比制剂所得的生物利用度是
A. 首关效应
B. 生物等效性
C. 相对生物利用度
D. 绝对生物利用度
E. 肝肠循环
[单项选择]具有免疫抑制疗效的微生物制剂是
A. 左旋咪唑
B. 环磷酰胺
C. 卡介苗
D. 环孢素A
E. 胸腺素
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？（）
A. 缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B. 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C. 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D. 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E. 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
[单项选择]队列研究属于
A. 实验性研究
B. 相关性研究
C. 描述性研究
D. 分析性研究
E. 理论性研究
[单项选择]关于药物制剂的微生物限度检查，以下叙述正确的是
A. 细菌计数检查在30℃～50℃培养箱中培养48小时
B. 真菌计数检查在25℃～28℃培养箱中培养72小时
C. 不得检出酵母菌
D. 不得检出大肠杆菌
E. 不得检出沙门菌
[单项选择]有关缓控释制剂的生物利用度试验叙述错误的是
A. 进行单剂量、双周期交叉试验
B. 进行多剂量、双周期稳态研究
C. 缓控释制剂的Tmax应大于普通制剂
D. 缓控释制剂的Cmax应高于普通制剂
E. 需计算DF、平均稳态血药浓度Cmax ss和稳态下AUCss等参数
