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[单项选择]国家对新药生产实行( )。
A. 特殊管理制度
B. 品种保护制度
C. 分类管理制度
D. 批准文号管理制度
E. 药品保管制度
[单项选择]国家对新药实行
A. 特殊管理制度
B. 分类管理制度
C. 品种保护制度
D. 批准文号管理制度
E. 药品保管制度
[多项选择]国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。实行快速审批的新药包括下列哪些类型（）
A. 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 用于防治严重突发性疫病如严重急性呼吸道综合征的新药
[单项选择]《药品注册管理办法》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（）。（2004年考试真题）
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 特殊审批
E. 集中审批
[单项选择]新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品［生物制品抽取（）批样品］，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
E. 6
[单项选择]新药申请注册的程序包括新药生产申请和（）
A. 新药临床试验申请
B. 资料申报
C. 技术审评
D. 初查和现场核查
E. 省级药品监督管理部门的形式审查
[单项选择]在中国生产新药或者已有国家标准的药品必须取得( )
A. 《药品生产许可证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《药品批准文号》
D. 《进口药品注册证》
E. 《医疗机构制剂许可证》
[判断题]药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。
[单项选择]药品生产企业生产的新药品种监测期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 5年
D. 不超过5年
E. 10年
[单项选择]新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过
A. 5年
B. 4年
C. 3年
D. 2年
E. 1年 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
[单项选择]新药监测期自批准该新药生产之日起不超过( )
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[填空题]（），是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药晶的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
[单项选择]新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是（）
A. 新药临床试验申请
B. 资料申报
C. 技术审评
D. 初查和现场核查
E. 省级药品监督管理部门的形式审查
[填空题]新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将（）其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
[单项选择]国务院药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品设立的监测期为不超过
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
[填空题]药品生产企业应当经常考察处于新药（）的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告。
[单项选择]国务院药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品设立不超过多少年的监测期
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
