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[多项选择]药品说明书撰写原则是
A. 真实性
B. 灵活性
C. 一致性
D. 理论性
E. 丰富性
[多项选择]药品说明书的撰写应遵循的原则是
A. 资料要真实、准确、科学
B. 文字表达要简明易懂
C. 计量单位要统一
D. 记载项目要全面
E. 同一药品说明书内容要统一
[单项选择]审批药品说明书
A. 国家药品监督管理局
B. 国家药典委员会
C. 中国药品生物制品检定所
D. 工商行政管理部门
E. 司法部门
[单项选择]药品说明书和标签
A. 国家食品药品监督管理局予以核准
B. 省以上食品药品监督管理局予以核准
C. 必须印有国药准字的批文
D. 必须附有说明书
E. 必须按照规定印有或者贴有标签
[单项选择]药品说明书中的药品名称不包括( )
A. 通用名
B. 汉语拼音名
C. 商品名
D. 国际非专利名
E. 英文名
[单项选择]根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书的药品名称项中所列顺序正确的是
A. 通用名称、汉语拼音、商品名称、拉丁名
B. 通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C. 商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称
D. 通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音
E. 英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音
[单项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是 （ ）
A. 非处方药应列出主要辅料名称
B. 注射剂应列出全部辅料名称
C. 化学药列出全部活性成份
D. 中成药组方中应列出全部中药药味
E. 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
[名词解释]药品说明书(package insert)
[多项选择]药品说明书和标签中标注的药品名称必须（ ）
A. 符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则
B. 符合药品名称命名原则
C. 符合INN命名原则
D. 应与新药申报时的名称一致
E. 与药品批准证明文件的相应内容一致
[多项选择]药品说明书存在的主要问题包括
A. 药品名称不规范
B. 用法剂量不明确
C. 不良反应不全
D. 药物动力学资料欠缺或参数不统一
E. 有效期不明
[多项选择]化学药品说明书的格式中包括
A. 性状
B. 功能主治
C. 药理毒理
D. 规格
E. 有效期
[单项选择]药品说明书和标签中的文字
A. 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字
B. 应当科学、规范、准确
C. 应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
D. 应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
E. 应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
[单项选择]药品说明书和标签的文字表述
A. 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字
B. 应当科学、规范、准确
C. 应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
D. 应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
E. 应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
[单项选择]注射剂药品说明书应列出
A. 所用的全部设备名称
B. 所用的全部标准名称
C. 所用的全部生产工艺名称
D. 所用的全部辅料名称
E. 所用的全部检验设备名称
[单项选择]核准药品说明书和标签的是
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家工商行政管理总局
D. 省级食品药品监督管理局
E. 省级卫生行政部门
