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[多项选择]药物稳定性加速试验法是( )。
A. 温度加速试验法
B. 湿度加速试验法
C. 空气干热试验法
D. 光加速试验法
E. 绝空气试验法
[多项选择]在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是( )
A. 为新药申报临床与生产提供必要的资料
B. 原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C. 供试品可以用一批原料进行试验
D. 供试品按市售包装进行试验
E. 在温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
[单项选择]经典恒温法进行稳定性加速试验依据的公式是（）
A. Noyes-Whitey公式
B. Poiseuile公式
C. Henderson-Hasselbalch方程
D. Ostwald Freundlich方程
E. Arrhenius公式
[多项选择]药物的稳定性试验包括
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 理化分析试验
D. 光谱与色谱试验
E. 长期试验
[多项选择]药物制剂稳定性试验包括（ ）
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 湿度测定试验
D. 长期试验
E. 包装材料的吸着性试验
[多项选择]药物稳定性试验方法用于新药申请需做
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 经典恒温法试验
D. 长期试验
E. 活化能估计法
[多项选择]28、药物稳定性试验方法用于新药申请需做
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 经典恒温法试验
D. 长期试验
E. 活化能估计法
[单项选择]氧气存在加速药物降解，为提高药物稳定性可采用（）
A. 采用棕色瓶密封包装
B. 处方中加入EDTA-Na
C. 制备过程中通入氮气
D. 调节溶液pH
E. 产品冷藏保存
[单项选择]光照可加速药物氧化，为提高药物稳定性可采用（）
A. 采用棕色瓶密封包装
B. 处方中加入EDTA-Na
C. 制备过程中通入氮气
D. 调节溶液pH
E. 产品冷藏保存
[单项选择]首次将药品标准分析方法的验证、药物稳定性试验指导原则列入药典二部附录的是
A. 《中华人民共和国药典》(2000年版)
B. 《中华人民共和国药典》(1995年版)
C. 《中华人民共和国药典》(1990年版)
D. 《中华人民共和国药典》(1985年版)
E. 《中华人民共和国药典》(2005年版)
[单项选择]对温度特别敏感的药物制剂的加速试验，其温度、湿度及时间要求为
A. 23～27℃，55％～65％六个月
B. 23～27C，55％～65％三个月
C. 25～30℃，50％～60％六个月
D. 25～3012，50％～60％三个月
E. 23～25℃，60％～70％三个月
[单项选择]皮内注射法用于药物过敏试验，正确的做法是
A. 部位选择上臂三角肌下缘
B. 2%碘酊消毒1遍，70%乙醇脱碘2遍
C. 进针角度为25°
D. 拔针时勿按压
E. 针尖斜面进入真皮下层
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是
A. Ⅰ期和Ⅱ期临床试验
B. Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C. Ⅲ期和Ⅳ期临床试验
D. Ⅰ期和Ⅲ期临床试验
E. Ⅰ期和Ⅳ期临床试验
[单项选择]药物临床试验必须符合
A. GMP
B. CSP
C. GLP
D. GCP
E. GAP
[多项选择]药物研究试验设计方法有
A. 实际临床试验
B. 虚拟临床试验
C. 回顾性研究
D. 前瞻性的随机临床研究
E. 盲法对照试验
[单项选择]药物临床试验研究是指
A. 研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时引起的药物效应强度和性质的变化
B. 在研究、考察药物疗效时，观察药物可能引起的副作用、过敏反应、继发性反应等不良反应
C. 评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
E. 研究药物对人体(包括健康者、患者和特殊人群)的生理、生化功能的影响与临床疗效，阐明药物作用原理
[单项选择]药物临床试验机构必须执行
A. GCP
B. CLP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
