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[单项选择]必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[单项选择]熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]临床试验中的试验用药品是( )
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店经销
E. 不得在超市出售
[单项选择]负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[多项选择]为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括
A. 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B. 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性
C. 药理、毒理、动物药代动力学等
D. 中药制剂的药材来源，加工及炮制
E. 生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究
[单项选择]应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识（）
A. 药品批发企业质量管理机构负责人
B. 药品批发企业主要负责人
C. 药品零售中的处方审核人员
D. 零售企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员
E. 药品零售企业质量负责人
[多项选择]药品包装必须
A. 适合药品质量的要求
B. 方便储存
C. 方便运输
D. 方便医疗使用
E. 按照规定印有或者贴有标签并附有说明书
[多项选择]新药在开始I期临床前，必须完成的实验有
A. 慢性毒性实验
B. 系统药理实验
C. 一般药理实验
D. 特殊毒性实验
E. 药效学实验
[单项选择]新药的临床前研究和临床研究
A. 药物评价
B. 上市后药品的再审查
C. 上市后药品的再评价
D. 非预期药物作用
E. 药物警戒
[多项选择]药品批发企业经营药品时必须
A. 具有《药品经营许可证》
B. 照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C. 不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
D. 将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上
E. 经营乙类非处方药可以不需要《药品经营许可证》
