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[多项选择]十万级洁净区的指标为
A. 沉降菌/皿≤1个
B. 沉降菌皿≤3个
C. 浮游菌/立方米≤500个
D. 沉降菌/皿≤10个
E. 浮游菌/立方米≤5个
[单项选择]10000级洁净区温度
A. 18～24℃
B. 18～29℃
C. 0～30℃
D. 40%～70%
E. 45%～65%
[单项选择]100级洁净区相对湿度
A. 18～24℃
B. 18～29℃
C. 0～30℃
D. 40%～70%
E. 45%～65%
[多项选择]100级的洁净室(区)适用于
A. 最终灭菌的无菌药品：大容量注射液 (≥50)的灌封
B. 非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制
C. 注射液的稀配、滤过
D. 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E. 注射剂的灌封、分装和压塞
[多项选择]10000级的洁净室(区)适用于
A. 最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过
B. 小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理
C. 非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制
D. 大容量注射液(≥50)的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理
E. 其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
[单项选择]洁净区
A. 干热空气灭菌
B. 流通蒸气灭菌
C. 热压灭菌
D. 紫外线灭菌
E. 滤过除菌
[多项选择]为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
A. 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C. 定期消毒
D. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
[多项选择]100 000级的洁净室(区)适用于
A. 非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
B. 非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
C. 非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序
D. 非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序
E. 最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
[多项选择]制药生产洁净度10000级区的环境所控制的内容有
A. 温度18～24℃
B. 垂直断面风速≥0.3m/s
C. 相对湿度45%～65%
D. 水平断面风速≥0.4m/s
E. 菌落每班测试一次
[多项选择]10000级洁净室用于
A. 无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过
B. 能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封
C. 灌装前需除菌滤过的生物制品的生产
D. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理
E. 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
[多项选择]100000级洁净室用于
A. 可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配
B. 非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗
C. 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
D. 腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序
E. 洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服
[多项选择]300000级洁净室用于
A. 最终灭菌口服液的暴露工序
B. 直肠用药的暴露工序
C. 口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序
D. 表皮外用药的暴露工序
E. 非无菌原料药的生产暴露环境
