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[多项选择]100级洁净室用于
A. 无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B. 能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C. 灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D. 直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E. 无菌原料药的暴露环境
[多项选择]10000级的洁净室(区)适用于
A. 最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过
B. 小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理
C. 非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制
D. 大容量注射液(≥50)的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理
E. 其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
[多项选择]100 000级的洁净室(区)适用于
A. 非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
B. 非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
C. 非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序
D. 非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序
E. 最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
[多项选择]100级洁净厂房适用于
A. 生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)
B. 能在最后容器中灭菌的大体积(＞50m注射用药品的滤过、灌封
C. 不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封
D. 粉针剂原料药的精制、烘干、分装
E. 不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏等药品的制备和灌封
[单项选择]100级适用于
A. 由其所在单位给予行政处分
B. 由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚
C. 由司法机关追究刑事责任
D. 没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚
E. 以生产、贩卖毒品罪论处
[单项选择]某工程要求设计一个空气洁净度（或简称为级别）为100级的洁净室（at0.3μm）。则这一洁净室的空气洁净度等级是美国联邦标准FS209E中国际单位制的（）级，英制单位制的（）级。
A. 3.1，33.3
B. 3.2，33.3
C. 3.3，35
D. 3.4，20
[单项选择]100级洁净厂房适用于生产下列哪种剂型（）
A. 片剂
B. 口服液
C. 粉针剂
D. 胶囊剂
E. 丸剂
[单项选择]在洁净室中，不同的气流流型适用于不同的洁净级别，下列说法正确的是( )。
A. 非单向流洁净室通常适用5级以上
B. 非单向流洁净室通常适用5级以下
C. 辐流洁净室的能耗高于单向流洁净室
D. 非单向流洁净室通常适用1～9级
[多项选择]洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级的表述应包含下列哪几项？（）
A. 等级级别
B. 占用状态
C. 考虑粒子的控制粒径
D. 考虑粒子的物化性质
[单项选择]相邻不同级别的洁净室之间和洁净室与非洁净室之间静压差不应小于( )Pa。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
[单项选择]不得设置地漏的洁净室(区)是
A. 100级洁净区
B. 10000级洁净区
C. 10万级洁净区
D. 30万级洁净区
E. 1万级背景下局部100级区
[单项选择]某洁净室经计算室内的送风量为12000m3/h，洁净室排风及渗透风量之和为2000m3/h，则洁净室回风量为( )m3/h。
A. 8000
B. 12000
C. 10000
D. 14000
[单项选择]洁净室与周围的空间必须保持一定的压差，且洁净区与非洁净区之间的压差应不小于( )Pa。
A. 5
B. 6
C. 7
D. 8
[单项选择]进入洁净室(区)的人员不得( )
A. 化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品
B. 化妆和佩戴饰物
C. 带入食物
D. 带入书籍和其他用品
E. 裸手直接接触药品
[多项选择]按洁净室内的气流组织，洁净室可分为（）。
A. 湍流洁净室
B. 层流洁净室
C. 静流洁净室
D. 乱流洁净室
[多项选择]与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有
A. 洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B. 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施
C. 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置
E. 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%
