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发布时间:2024-07-31 06:21:13

[多项选择]申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是
A. 使用处方药活性成分组成的复方制剂
B. 改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的
C. 已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
D. 经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
E. 使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

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[多项选择]申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是
A. 使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂
B. 使用处方药活性成分的复方制剂
C. 经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
D. 改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证,而不改变剂型的
E. 已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
[单项选择]经国务院药监管理部门确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证,给药途径和给药剂量的药品注册申请是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[简答题]药品注册
[多项选择]药品再注册时,不予再注册的情况是
A. 未在规定时间内提出再注册申请的
B. 未按照规定进行药品不良反应监测的
C. 未按规定履行监测期责任的
D. 未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
E. 经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
[多项选择]申请药品再注册时,不予再注册的情况是
A. 经国家药监局再评价属于淘汰品种的
B. 未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的
C. 按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的
D. 不具备"药品管理法"规定的生产条件的
E. 未在规定时间内提出再注册申请的
[名词解释]药品注册申请
[名词解释]药品再注册
[单项选择]根据《药品召回管理办理》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 一级召回应()
A. 每日报告
B. 每2日报告
C. 每3日报告
D. 每7日报告
E. 每10日报告
[多项选择]医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括
A. 发药日期
B. 用药数量
C. 开具处方的医师
D. 调配处方的药师
E. 患者姓名
[名词解释]药品注册申请人
[多项选择]药品注册申请包括
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 有国家标准药品的申请
E. 仿制药品申请
[多项选择]从事药品注册检验的药品检验所应当
A. 符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求
B. 符合药品注册检验的质量保证体系要求
C. 符合国家计量认证的要求
D. 配备设备与相适应的人员
E. 符合药品注册检验的技术要求

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