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[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定,生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为()
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[单项选择]
依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录
最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求()
A. 洁净度级别为100级
B. 洁净度级别为1000级
C. 洁净度级别为10000级
D. 洁净度级别为100000级
E. 洁净度级别为300000级
[单项选择]
《药品生产质量管理规范》规定
生产激素类化学药品()
A. 应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]
《药品生产质量管理规范》规定
生产β-内酰胺结构类药品()
A. 应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[多项选择]《药品生产质量管理规范》(1992年)规定药品生产工艺规程至少应包括
A. 品名
B. 工艺
C. 处方
D. 成品的质量标准
E. 理论收得率
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 标准操作规程
E. 岗位操作法
[单项选择]
根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别
100000级适用于()
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]
根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别
10000级适用于()
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]
根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别
100级适用于()
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]
按照《药品生产质量管理规范》规定
批生产记录应保存至药品有效期后()
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录应保存至药品失效期后()
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度极别,10000级适用于()
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序