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[多项选择]《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应
A. 持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B. 具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C. 取得该药品批准文号
D. 负责药品的销售
E. 持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
[单项选择]《药品生产监督管理办法(暂行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A. 天然药物提取物
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 血液制品、疫苗制品
E. 中成药制剂
[多项选择]《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（）
A. 中成药
B. 注射剂
C. 血液制品
D. 跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
E. 干扰素
[多项选择]根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为
A. 企业名称
B. 企业负责人
C. 生产范围
D. 生产地址
E. 发证机关
[多项选择]《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是
A. 药品生产企业的申请与审批
B. 药品生产批准文号的核发
C. 药品生产许可证管理
D. 药品委托生产管理
E. 药品委托生产监督检查管理
[单项选择]生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该
A. 限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正
B. 由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正
C. 由省药检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
D. 由省级药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号
E. 由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号
[单项选择]药品生产企业委托生产药品 （ ）
A. 由国家药品监督管理部门审批
B. 只要委托给合法的生产企业，不需要审批
C. 由省级药品监督部门审批
D. 不需要审批，双方签订委托协议即可
E. 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
[多项选择]我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ） 不允许委托生产。
A. 原料药；
B. 大容量注射剂；
C. 菌疫苗制品；
D. 中药注射剂；
E. 血液制品。
[单项选择]在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是
A. 100级洁净区
B. 10000级洁净区
C. 10万级洁净区
D. 30万级洁净区
E. 1万级背景下局部100级区
[单项选择]按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在"药品生产许可证"上的是（）
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[多项选择]药品委托生产的委托方
A. 应取得该药品批准文号
B. 负责委托生产药品的质量和销售
C. 对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D. 向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E. 在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
