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[单项选择]生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该
A. 限期申请转正，初审后报国务院药品监
B. 由药品注册部门限期申请转正，经复审后审批转正
C. 由中检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
D. 由国务院卫生行政部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号
E. 由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号
[多项选择]《药品生产监督管理办法（试行）》规定，药品委托生产的受托方应
A. 持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B. 具有与生产该药品相适应的生产质量保证条件
C. 取得该药品批准文号
D. 负责该药品的销售
E. 持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
[单项选择]
试行标准药品转正的时间是试行期满前 ( )
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 3年
E. 5年
[单项选择]按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A. 所在市级卫生行政部门报告
B. 所在省级卫生行政部门报告
C. 所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D. 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E. 所在市级药品监督管理部门报告
[单项选择]按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行
A. 逐级、不定期报告制度
B. 越级、定期报告制度
C. 逐级、定期报告制度
D. 越级、不定期报告制度
E. 逐级、随时报告制度
[多项选择]按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需
A. 进行详细记录
B. 进行调查
C. 回收销毁药品
D. 按规定报告
E. 通知相关购销单位
[多项选择]按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，药品生产经营企业和医疗预防保健机构改一经发现可疑的药品不良反应，需
A. 进行详细记录
B. 进行调查
C. 回收销毁药品
D. 按规定报告
E. 通知相关购销单位
[多项选择]必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有
A. 生物制品
B. 中药饮片
C. 化学药品
D. 抗生素
E. 放射性药品
[多项选择]根据《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，标准操作规程的制定和修改须经
A. 安全性研究机构负责人审核
B. 质量保证部门审核
C. 研究单位领导批淮
D. 安全性研究机构负责人鉴定确认
E. 质量保证部门签字确认
