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[多项选择]筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
A. 拟办企业的质量检验场所平面布置图
B. 拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C. 拟办企业生产工艺布局平面图
D. 拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E. 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
[多项选择]开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是
A. 拟办企业的组织机构图
B. 拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D. 主要生产设备及检验仪器目录
E. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[多项选择]筹建药品生产企业申办人应提交的资料是
A. 县级的药监部门要求的有关资料
B. 拟办药品经营企业的基本情况
C. 申办人的基本情况及其相关证明文件
D. 拟办企业的基本情况
E. 省级药监部门要求的其他有关资料
[单项选择]委托方提交药品委托生产申请和完整资料给（）
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[多项选择]开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
A. 申办人的基本情况及其相关证明文件
B. 拟办企业的基本情况
C. 省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D. 拟办连锁店的简单情况
E. 县级药品监督管理局要求的其它有关资料
[单项选择]《药品生产监督管理办法(暂行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A. 天然药物提取物
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 血液制品、疫苗制品
E. 中成药制剂
[单项选择]国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[多项选择]对申请开办药品生产企业应重点审查其生产的药品品种
A. 是否为三类以上(含三类)新药
B. 是否具有市场发展前景
C. 是否为国家重点发展的品种
D. 是否为国家基本药物目录所列品种
E. 是否为新的剂型
[多项选择]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料( )。
A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
C. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
D. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
E. 加盖本企业原印章的授权书复印件
[单项选择]新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为（）
A. 5个工作日
B. 10个工作日
C. 15个工作日
D. 20个工作日
E. 30个工作日
[多项选择]药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料
A. 企业生产情况和质量管理情况自查报告
B. 《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C. 企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D. 企业接受监督检查及整改情况
E. 发证机关需要审查的其他资料
