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[单项选择]药物临床试验研究是指（）
A. 研究两种或两种以上药物合用或先后序贯使用时引起的药物效应强度和性质的变化
B. 在研究、考察药物疗效时，观察药物可能引起的副作用、过敏反应、继发性反应等不良反应
C. 评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等
D. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
E. 研究药物对人体（包括健康者、患者和特殊人群）的生理、生化功能的影响与临床疗效，阐明药物作用原理
[单项选择]Ⅱ期临床试验的内容：
A. 治疗作用确认阶段
B. 初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C. 进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性
D. 初步的人体安全性评价试验
E. 改进给药剂量
[单项选择]I期临床试验的内容：
A. 初步的临床药理学试验
B. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
C. 初步的人体安全性评价试验
D. 治疗作用初步评价阶段
E. 初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
[单项选择]I期临床试验的最低病例数
A. 20～30例
B. 300例
C. 100例
D. 1000例
E. 50例
[单项选择]Ⅲ期临床试验的最低病例数
A. 20～30例
B. 300例
C. 100例
D. 1000例
E. 50例
[单项选择]Ⅳ期临床试验的目的是：
A. 为药物注册申请提供充分依据
B. 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
D. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量
E. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系
[单项选择]Ⅲ期临床试验的内容可以：
A. 最终为药物注册申请提供充分依据
B. 初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性
C. 评价在特殊人群中使用的利益与风险关系
D. 改进给药剂量
E. 考察药物上市后的疗效
[单项选择]Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例（）。
A. 小于10例
B. 20～30例
C. 200～300例
D. 1000～3000例
E. 大于2000例
[单项选择]新药Ⅳ期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2000例
[单项选择]Ⅳ期临床试验的主要目的是（ ）
A. 研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数
B. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C. 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D. 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
E. 评价药品使用的利益与风险关系
[单项选择]参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是
A. 18～40岁健康志愿者
B. 18～65岁目标适应证患者
C. 16～18岁健康志愿者
D. 12～30岁女性健康志愿者
E. 12～70岁目标适应证患者
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。
A. 各期临床试验
B. I 期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[判断题]药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
[单项选择]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验
D. 各期临床试验
[单项选择]临床试验和生物等效性试验称为
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
