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[多项选择]申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括
A. 《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)
B. 企业实施GSP情况的自查报告
C. 企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图
D. 企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图
E. 企业所属药品经营单位情况表
[单项选择]《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内组织对企业的现场检查（）
A. 15个工作日
B. 7个工作日
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料
A. 1套
B. 2套
C. 3套
D. 4套
E. 5套
[单项选择]某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是
A. 警告，责令限期改正
B. 责令停业整顿
C. 处以二万元罚款
D. 没收购进的药品
E. 吊销《药品经营许可证》
[单项选择]新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料
A. 企业生产情况和质量管理情况自查报告
B. 《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C. 企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D. 企业接受监督检查及整改情况
E. 发证机关需要审查的其他资料
[单项选择]药品经营企业采购药品时留存的资料和销售凭证（）
A. 保存至药品有效期后一年，不得少于三年
B. 保存至药品有效期后一年，不得少于二年
C. 保存三年
D. 保存二年
E. 保存一年
[单项选择]药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的
A. 15日前
B. 15日后
C. 30日前
D. 30日后
E. 3个月内
[单项选择]化学药品第12号申报资料为样品的检验报告书，在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自检报告
A. 1批
B. 2批
C. 3批
D. 4批
E. 5批
[填空题]生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→ __________ 审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天／l00天)→申请人4个月内一次性补充资料→ __________ 对补充资料审评(40天／25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
[单项选择]将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
A. 由其所在单位给予行政处分
B. 由公安机关依照治安管理处罚条例处罚
C. 由司法机关追究刑事责任
D. 没收全部麻醉药品和非法所得
E. 以生产，贩卖毒品论处
[单项选择]药品经营企业销售药品
A. 进货检查验收制度
B. 药品保管制度
C. 检查制度
D. 必须标明产地
E. 必须准确无误
