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[多项选择]需要申请人提出药品补充申请的情况是
A. 药品批准证明文件
B. 药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C. 改变药品生产工艺影响了药品质量的
D. 变更药品批准证明文件
E. 变更药品标准、药品说明书、标签的
[多项选择]需要进行药品补充申请的情况是
A. 变更药品批准证明文件
B. 变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C. 改变药品生产工艺影响药品质量的
D. 药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E. 药品批准证明文件
[单项选择]提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[单项选择]进口药品的补充申请的审批由
A. 境内申请人
B. 境外申请人
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
E. 企业法人
[单项选择]行政机关对申请人提出的行政许可申请材料不齐全的，应当当场或者( )一次告知申请人需要补正的全部内容。
A. 在5日内
B. 在4日内
C. 在3日内
D. 在2日内
[单项选择]进口药品的补充申请的审批机构是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[单项选择]需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[多项选择]申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是
A. 使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂
B. 使用处方药活性成分的复方制剂
C. 经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
D. 改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的
E. 已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
[单项选择]改变药品包装规格的补充申请的审批机构是
A. 最高人民法院
B. 高级人民法院
C. 中级人民法院
D. 基层人民法院
E. 被告
