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[多项选择]需要进行药品补充申请的情况是
A. 变更药品批准证明文件
B. 变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C. 改变药品生产工艺影响药品质量的
D. 药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E. 药品批准证明文件
[多项选择]需要申请人提出药品补充申请的情况是
A. 药品批准证明文件
B. 药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C. 改变药品生产工艺影响了药品质量的
D. 变更药品批准证明文件
E. 变更药品标准、药品说明书、标签的
[单项选择]进口药品的补充申请的审批由
A. 境内申请人
B. 境外申请人
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
E. 企业法人
[单项选择]进口药品的补充申请的审批机构是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[单项选择]改变药品包装规格的补充申请的审批机构是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[单项选择]申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是
A. 生物等效性试验
B. 药品标准物质
C. 样品检验
D. 药品标准复核
E. 药品注册标准
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A. 药品改变剂型
B. 药品改变给药途径
C. 药品改变适应症
D. 药品在原申请范围内补充说明的
E. 生产已批准上市的已有国家标准的药品
[多项选择]药品注册申请包括
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 有国家标准药品的申请
E. 仿制药品申请
[多项选择]申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是
A. 使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂
B. 使用处方药活性成分的复方制剂
C. 经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
D. 改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的
E. 已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
[单项选择]改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由
A. 境内申请人
B. 境外申请人
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
E. 企业法人
