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[多项选择]申请进口药品制剂，必须提供
A. 对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B. 对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C. 用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D. 直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E. 直接接触药品的容器合法来源的证明文件
[多项选择]申请进口的药品，必须
A. 应当符合中国"GSP"的要求
B. 符合中国"GMP"的要求
C. 获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
D. 符合所在国或地区药品生产质量管理规范
E. 未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要
[多项选择]药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取
A. 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章
B. 药品生产国的GMP的证明文件
C. 药品生产国GMP的公证文件
D. 药品专利证明文件
E. 《进口药品注册证》
[多项选择]药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。目前，允许进口药品的口岸城市有：
A. 北京、天津、上海
B. 南京、杭州、宁波
C. 南昌、合肥、济南
D. 海口、西安、南宁
[多项选择]申请进口药品分包装，应当符合的要求有( )
A. 申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
B. 该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C. 同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期
D. 除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装
E. 申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出
[单项选择]进口药品
A. 应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心
B. 首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应
C. 首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
D. 应报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E. 首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应
[单项选择]进口药品的补充申请的审批由
A. 境内申请人
B. 境外申请人
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
E. 企业法人
[单项选择]进口药品的补充申请的审批机构是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[多项选择]申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求
A. 该药品是中国境内尚未生产的品种
B. 该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C. 该药品已取得了"进口药品注册证"
D. 该药品已取得了"医药产品注册证"
E. 同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年
