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[多项选择]临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是
A. 临床研究中弄虚作假的
B. 临床试验用药物出现质量问题的
C. 不能有效保证受试者安全的
D. 已有证据证明临床试验用药物无效的
E. 违反"GCP"其他情况的
[多项选择]临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是
A. 不能有效保证受试者安全
B. 未及时、如实报送临床研究进展报告的
C. 有证据证明临床试验用药物无效的
D. 临床试验用药物出现质量问题的
E. 未按照规定时限报告严重不良事件的
[多项选择]临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究
A. 不能有效保证受试者安全的
B. 已有证据证明临床试验用药物无效的
C. 未按照规定时间报告严重不良反应的
D. 临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E. 违反GCP其他规定的
[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究( )
A. 不能有效保证受试者安全的
B. 已有证据证明临床试验用药物无效的
C. 未按照规定时间报告严重不良反应的
D. 临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的
E. 违反GCP其他规定的
[多项选择]承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A. 有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B. 密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C. 在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D. 在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E. 在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
[单项选择]新药的临床前研究和临床研究
A. 药物评价
B. 上市后药品的再审查
C. 上市后药品的再评价
D. 非预期药物作用
E. 药物警戒
[多项选择]《药品非临床研究质量管理规定》要求
A. 从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需的各项条件
B. 安全性研究机构聘任熟悉《药品非临床研究质量管理规定》，并具有相应的知识与经验的人组成质量保证部门
C. 质量保证机构应确定每项研究工作的专题负责人
D. 专题负责人全面负责该项研究工作的开展
E. 科研工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告并签字盖章，质量保证部门审查并签署意见
[多项选择]在专利申请的审查过程中，除个别文字的修改或者增删外，申请人对说明书和权利要求书提交修改可以用下述哪些方式
A. 仅需提交修改对照表或者在原文复制件作出修改的对照页
B. 在原件上直接修改
C. 提交重新打印的替换页和修改对照表
D. 提交重新打印的替换页和在原文复制件作出修改的对照页
[不定项选择]题目申请人提交了一件发明专利申请，后发现权利要求的保护范围过窄，现欲对权利要求进行修改，下列哪些说法是正确的（）。
A. 可以在国家知识产权局发出授权通知书或驳回决定前的任何时间提交修改后的权利要求书
B. 修改后的权利要求书不得超出申请日提交的原说明书及其摘要、权利要求书记载的范围
C. 修改后的权利要求书不得超出申请日提交的原说明书和权利要求书记载的范围
D. 可以在提出实质审查请求时提交修改后的权利要求书
[多项选择]申请人提交了一件发明专利申请，后发现权利要求的保护范围过窄，现欲对权利要求进行修改，下列哪些说法是正确的
A. 可以在国家知识产权局发出授权通知书或驳回决定前的任何时间提交修改后的权利要求书
B. 修改后的权利要求书不得超出申请日提交的原说明书及其摘要、权利要求书记载的范围
C. 修改后的权利要求书不得超出申请日提交的原说明书和权利要求书记载的范围
D. 可以在提出实质审查请求时提交修改后的权利要求书
