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发布时间:2023-12-27 18:53:58

[多项选择]关于进口药品的管理正确的是( )
A. 申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可
B. 申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可,或经国家食品药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要
C. 进口药品到岸后,进口单位向海关备案
D. 进口药品到岸后,进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案
E. 医疗机构临床急需进口少量药品的,需省级药品监督管理部门审批

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[多项选择]《进口药品管理办法》规定,进口药品的质量标准应为
A. 出口国厂家标准
B. 现行版《中华人民共和国药典》
C. 卫生部药品标准
D. 工业发达国家的现行版药品标准
E. 国际上通用的药典
[多项选择]下列关于进口药品的表述正确的是()。
A. 发证机关是国家食品药品监督管理局
B. 进口列入《生物制品目录》、《进口药品目录》和首次在中国境内销售的药品,凭进口药品通关单办理海关通关手续
C. 进口药品通关单由口岸药检所颁发
D. 进口药品通关单实行“非一批一证”制
[单项选择]《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是
A. 采购毒性中药材,包装材料上无须标注毒性标志
B. 擅自收购毒性药品,可处没收非法所得并处以警告
C. 调配毒性药品时,未标明“生用”应当付炮制品
D. 每次处方剂量不得超过且日极量
E. 科研和教学单位可以使用毒性药品
[多项选择]进口药品的单位在进口药品到岸后应当
A. 对进口药品逐批进行抽查检验
B. 指导医疗机构内的特定医疗用药
C. 凭"进口药品通关单"向海关办理报关验放手续
D. 持"进口药品注册证"及各种相关的有效材料,向口岸所在地的药监部门备案
E. 经口岸所在地药监部的审查,符合要求的,发给"进口药品通关单"
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定,进口药品到达海关后,海关凭
A. 药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行
B. 药品监督管理部门出具的进口准许证放行
C. 药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行
D. 药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行
E. 药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行
[多项选择]药品经营企业、医疗机构采购进口药品,必须向进口药品经销企业索取
A. 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件,并加盖经销企业公章
B. 药品生产国的GMP的证明文件
C. 药品生产国GMP的公证文件
D. 药品专利证明文件
E. 《进口药品注册证》
[单项选择]《进口药品通关单》是针对()的进口管理批件。
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 一般药品
D. 所有药品
[多项选择]按照《戒毒药品管理办法》,下列关于戒毒药品使用管理的论述,正确的是
A. 戒毒治疗药品按处方药管理
B. 戒毒治疗辅助药品按非处方药管理
C. 戒毒用美沙酮处方要留存半年备查
D. 戒毒治疗药品按麻醉药品管理
E. 戒毒机构自行配制的戒毒药品只能在本机构内使用,不得进入市场

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