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[单项选择]药品注册申请不包括
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 非处方药申请
E. 药品再注册申请
[多项选择]药品注册申请包括
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 有国家标准药品的申请
E. 仿制药品申请
[多项选择]按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 医院制剂
[多项选择]按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 医院制剂
[多项选择]目前我国药品名称的种类包括
A. 拼音名
B. 国际非专利名
C. 通用名
D. 商品名
E. 英文名
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[多项选择]药品注册的类别包括
A. 新药临床前研究
B. 新药临床研究
C. 新药的生产上市
D. 已有国家标准的药品的生产、上市
E. 进口药品
[单项选择]药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准
[单项选择]国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准
[多项选择]下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是
A. 已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B. 已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C. 已上市药品的注册申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请
[单项选择]按照新药管理的药品注册申请是
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家标准药品的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E. 药品注册管理工作
[多项选择]药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等提供
A. 不承担侵权的后果
B. 该品种的侵权报告
C. 在中国的专利及其权属状态说明
D. 对他人的专利不构成侵权的保证书
E. 对可能的侵权后果负责的承诺
[单项选择]生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[多项选择]为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括
A. 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B. 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性
C. 药理、毒理、动物药代动力学等
D. 中药制剂的药材来源，加工及炮制
E. 生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究
