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[单项选择]未曾在中国境内上市销售药品的注册申请
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[单项选择]境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是
A. 境内申请人
B. 境外申请人
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
E. 企业法人
[多项选择]《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内( )
A. 从事药物临床研究
B. 申请进行药物临床试验
C. 申请药品生产
D. 申请药品出口
E. 进行相关的药品注册检验以及监督管理
[多项选择]《药品注册管理办法》(试行)适用于中华人民共和国境内
A. 从事药物研制和临床研究
B. 申请药物临床研究
C. 申请药品生产
D. 申请药品出口
E. 进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
[单项选择]经过合法登记注册的非政府组织的资源属于社区中的( )。
A. 内部资源
B. 外部资源
C. 正式资源
D. 非正式资源
[多项选择]《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内：（）
A. 从事药物研制和临床研究
B. 申请药物临床研究
C. 申请药品生产
D. 申请进口药品
E. 进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
[多项选择]合法销售药品的含义为
A. 经济效益第一原则
B. 销售药品企业必须取得(药品经营许可证》
C. 销售药品企业必须取得《营业执照》
D. 应选择合法的客户
E. 不能超范围经营
[多项选择]合法销售药品的含义包括
A. 销售企业必须取得《营业执照》
B. 销售企业必须取得《药品经营许可证》
C. 药品销售给取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位
D. 持有《药品经营许可证》可异地经营
E. 销售企业要按照《药品经营许可证》和《营业执照》所批准的经营范围
[多项选择]《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的( )。
A. 药物临床试验
B. 药品生产或者进口
C. 药品注册检验以及监督管理
D. 药品研发
E. 药品安全性研究
[单项选择]擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动的为
A. 进口药品国内销售的代理商
B. 异地经营
C. 经营范围
D. 进口药品
E. 药品集贸市场
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[单项选择]真实、合法的药品广告内容是以
A. 国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准
B. 国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书为准
C. 国务院药品监督管理部门批准的广告文件为准
D. 国务院药品监督管理部门批准的各项文件为准
E. 国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
[单项选择]未在中国境内上市销售的药品
A. 新药
B. 城镇职工基本医疗保险药品
C. 国家基本药物
D. 处方药
E. 非处方药
[多项选择]在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括
A. 原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》
B. 原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书
C. 销售发票
D. 检验报告书
E. 药品标准
[多项选择]境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定
A. 临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B. 国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请
C. 在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局
D. 临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局
E. 国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
[多项选择]某公司经卫生行政部门许可，在中国境内销售一种进口药品，该药品使用的商标未在我国注册。对此，工商行政管理部门可以采取哪些措施？
A. 责令停止销售
B. 限期申请注册
C. 没收销售所得
D. 罚款
