更多"按'药品注册管理办法'研制新药，并要严格试制品的保管与使用手续，防止流"的相关试题:
[单项选择]按照新药管理的药品注册申请是
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家标准药品的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E. 药品注册管理工作
[多项选择]药品批准文号、《进口药品注册证》证号、《医药产品注册证》证号、新药证书号的格式分别为( )
A. 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B. H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C. H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
D. H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，并且在该注册证号前加字母B
E. 国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
[单项选择]新药监测期内的药品应报告该药品发生的
A. 所有不良反应
B. 严重不良反应
C. 罕见不良反应
D. 所有新的不良反应
E. 少见的不良反应
[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批
[多项选择]下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是
A. 已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B. 已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C. 已上市药品的注册申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请
[多项选择]按《药品注册管理办法(试引)》，新药申请包括
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充审请
E. 医院制剂
[多项选择]新药研制单位在转让新药时应
A. 与受让方签订合同
B. 将新药证书正本交给受让方
C. 将新药证书副本交给受让方
D. 将全部技术无保留地转给受让方
E. 保证受让方有经济效益
[多项选择]下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有
A. 注册分类I和Ⅱ
B. 注册分类Ⅲ
C. 注册分类Ⅳ
D. 注册分类Ⅴ
E. 注册分类Ⅵ
[单项选择]新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家标准药品的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E. 药品注册管理工作
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 已有国家标准药品的申请
B. 进口药品申请
C. 非处方药的注册申请
D. 药品的再注册
E. 新药技术转让
[多项选择]甲公司研制了一种新药品，并在中国和印度获得了专利权。乙公司未经甲公司许可而制造了该药品。丙公司在不知乙公司未获得授权的情况下，通过合法渠道从乙公司处购买了该药品并进行销售。丁公司在印度购买了甲公司制造的该药品并进口到中国，戊公司从丁公司处购买了该药品并进行销售。下列说法哪些是正确的（）？
A. 乙公司的行为构成侵权，但可以免除赔偿责任
B. 丙公司的行为构成侵权，但可以免除赔偿责任
C. 丁公司的行为不构成侵权
D. 戊公司的行为构成侵权
[单项选择]《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )
A. 《药品生产许可证》
B. 《营业执照》
C. 《新药证书》和《营业执照》
D. 《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
E. 《药品生产许可证》和《营业执照》
[单项选择]新药监测期内的药品，应报告该药品引起的：（）
A. 严重的不良反应
B. 严重的和新的不良反应
C. 所有可疑不良反应
D. 新的不良反应
