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[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在
A. 40%～60%
B. 40%～65%
C. 40%～75%
D. 45%～65%
E. 45%～75%
[多项选择]我国《药品生产质量管理规范》中规定，100级洁净厂房用于
A. 粉针剂原料药的精制、干燥、分装
B. 滴眼剂的配液、滤过、灌封
C. 片剂、胶囊剂的生产
D. 能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封
E. 参麦注射液(2ml)的配液
[多项选择]关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是( )
A. 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B. 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法
C. 不同洁净区域的工作服不得混用
D. 洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E. 洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：10000级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：100000级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别：100级适用于（）.
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A. 18～24℃
B. 18～26℃
C. 20～24℃
D. 20～26℃
E. 20～28℃
[单项选择]我国药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级( )
A. 2级
B. 3级
C. 4级
D. 5级
E. 6级
[多项选择]《药品生产质量管理规范》要求洁净区
A. 根据生产工艺要求划分空气洁净级别
B. 操作人员不得化妆和佩戴饰物
C. 不得安装水池、地漏
D. 应定期消毒
E. 仅限于该区生产操作人员进入
[多项选择]符合《药品生产质量管理规范》厂房要求的是
A. 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B. 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D. 中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开
E. 强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻厂房应呈相对负压，并有独立的空气净化系统
[单项选择]《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立
A. 非甾体抗炎药
B. 青霉素类抗生素
C. 生化药品
D. 激素类药品
E. β受体阻断剂
[多项选择]为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
A. 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C. 定期消毒
D. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
[多项选择]《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是
A. 周围环境
B. 所要求的空气洁净级别
C. 生产工艺流程
D. 照明度
E. 厂长(经理)的工作经验
[多项选择]《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
A. 工艺流程
B. 照明度
C. 厂长(经理)的工作经验
D. 所要求的空气洁净级别
E. 周围环境
