更多"研究单位何时申请新药证书( )"的相关试题:
[单项选择]研究单位何时申请新药证书
A. 临床前研究结束后
B. Ⅰ期临床研究结束后
C. Ⅱ期临床研究结束后
D. Ⅲ期临床研究结束后
E. 试产期满后
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 已有国家标准药品的申请
B. 进口药品申请
C. 非处方药的注册申请
D. 药品的再注册
E. 新药技术转让
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于（）。
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
E. 药品的广告管理
[多项选择]《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须
A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B. 保证受让单位新药试行标准转正
C. 将新药证书（正本）交给受让单位
D. 保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
E. 保证受让单位有经济效益
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书
A. 国家药典委员会
B. 中华人民共和国卫生部
C. 国家中医药管理局
D. 中华人民共和国专利局
E. 国家食品药品监督管理局
[多项选择]药品批准文号、《进口药品注册证》证号、《医药产品注册证》证号、新药证书号的格式分别为( )
A. 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B. H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C. H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
D. H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，并且在该注册证号前加字母B
E. 国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
[单项选择]新药申请是指
A. 已上市销售的药品的注册申请
B. 已上市销售五年以上的药品的注册申请
C. 已上市销售五年之内的药品的注册申请
D. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E. 未曾在市场上销售的药品的注册申请
[多项选择]下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是
A. 已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B. 已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C. 已上市药品的注册申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请
[多项选择]甲是乙公司的研发人员，经长期研究，完成单位交付的研发任务，开发出了一种抗癌新药，现欲申请专利。以下关于该成果权利归属的说法中，正确的是( )。
A. 专利申请权及专利权均归乙公司
B. 专利申请权归乙公司，专利权归甲
C. 专利申请权归甲，专利权归乙公司
D. 乙公司转让专利权时，甲在同等条件下有优先受让权
[多项选择]为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )
A. 在持有《药品生产许可证》和 GMP证书的车间生产
B. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C. 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D. 仍在药品有效期内
E. 未变质的
