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[单项选择]药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A. 医药或相关专业大专以上学历
B. 受过中等专业教育或具有相当学历
C. 受过成人高等教育
D. 受过成人中等教育
E. 受过中等教育或具有相当学历
[多项选择]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A. 受过高等医学教育或有相当学历
B. 不得互相兼任
C. 有药品生产和质量管理的实践经验
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 具有医药或相关专业大专以上学历
[单项选择]应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
A. 监督检查
B. 药品委托生产的委托方
C. 药品委托生产的受托方
D. 药品委托生产批件
E. 药品生产监督管理
[单项选择]药品生产质量管理规范简称
A. GNP
B. GDP
C. GMP
D. GSP
E. 其他
[单项选择]必须照"药品生产质量管理规范"生产药品的是
A. 医疗机构制剂室
B. 药品生产企业
C. 药品批发企业
D. 药品零售企业
E. 各级医疗机构
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料
A. 应符合药品标准
B. 应符合包装材料标准
C. 应符合生物制品规程
D. 不得对药品的质量产生不良影响
E. 应制定购入、储存、发放、使用管理制度
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E. 产品质量稳定性考察
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合
A. 药品标准
B. 包装材料标准
C. 生物制品规程
D. 医药行业标准
E. 制药工业标准
[单项选择]药品生产质量管理规范（）
A. SDA
B. FDA
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接接触药品生产的人员有
A. 传染病患者
B. 心血管疾病患者
C. 皮肤病患者
D. 体表有伤口者
E. 矫正视力在5．0以下者
[单项选择]《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立
A. 非甾体抗炎药
B. 青霉素类抗生素
C. 生化药品
D. 激素类药品
E. β受体阻断剂
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品的批生产记录应按
A. 批号归档
B. 生产日期归档
C. 有效期归档
D. 入库时间归档
E. 品种类别归档
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A. 18～24℃
B. 18～26℃
C. 20～24℃
D. 20～26℃
E. 20～28℃
[单项选择]药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：
A. 质量管理的基本要求
B. 生产质量管理的基本准则
C. 管理的基本要求
D. 生产的质量要求
E. 生产管理的基本准则
[单项选择]是药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸（）
A. GSP
B. GAP
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余
A. 应核对使用数与剩余数之和是否与领用数相符
B. 应核对领用数与剩余数之和是否与使用数相符
C. 应将印有批号的剩余标签退同专柜或专库存放
D. 应将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁
E. 标签销毁时应有记录
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在
A. 40%～60%
B. 40%～65%
C. 40%～75%
D. 45%～65%
E. 45%～75%
