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[单项选择]药品生产和质量管理部门的负责人应具有
A. 受过中等教育或具有相当学历
B. 医药或相关专业大专以上学历
C. 受过中等专业教育或具有相当学历
D. 受过成人高等教育
E. 受过成人中等教育
[单项选择]药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺（）
A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策
B. 必须报原批准部门审核批准
C. 必须完整准确
D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范
[多项选择]药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品
A. 必须就地销毁
B. 及时报告当地药品监督管理部门
C. 不得自行销售，但可以退、换货
D. 不得自行作销售或退、换货处理
E. 向法院起诉
[单项选择]药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须
A. 就地销毁
B. 及时报告当地药品不良反应监测专业机构
C. 不得自行销售，但可以退、换货
D. 及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
E. 向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决
[多项选择]药品生产企业
A. 可设办事机构销售本企业生产的药品
B. 必须取得《药品生产许可证》和营业执照才能从事相应业务
C. 在药品集贸市场销售药品或向其提供药品
D. 以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
E. 可进行现货销售药品
[单项选择]药品生产企业和药品经营企业必须实施的质量管理规范是( )
A. GSP和GAP
B. GMP和GSP
C. GSP和GUP
D. GMP和GAP
E. GAP和GUP
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在
A. 40%～60%
B. 40%～65%
C. 40%～75%
D. 45%～65%
E. 45%～75%
[单项选择]药品生产企业发生重大质量事故的必须
A. 在变更后15El内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B. 立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局
C. 应自发生变化30El内报省级药监部门按有关规定审核
D. 国务院药品监督管理部门
E. 省级药品监督管理部门
[多项选择]药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )
A. 药品的申请和审批文件
B. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C. 产品质量稳定性考察
D. 批检验记录
E. 质量否决权制度
[单项选择]药品生产企业生产的药品必须
A. 取得《药品注册证》
B. 取得药品的准销证明
C. 取得药品的不良反应资料
D. 取得药品批准文号
E. 取得药品生产批号
[单项选择]新开办的化学药品生产企业，应具有国内未生产的
A. 三类以上（含三类）新药证书
B. 二类以上（含二类）新药证书
C. 二类以上新药证书
D. 四类以上新药证书
E. 二个以上（含二个）三类新药证书
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起
A. 3日内提出
B. 30日内提出
C. 3个月内提出
D. 6个月内提出
E. 12个月内提出
