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[多项选择]下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有
A. 注册分类I和Ⅱ
B. 注册分类Ⅲ
C. 注册分类Ⅳ
D. 注册分类Ⅴ
E. 注册分类Ⅵ
[多项选择]化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是
A. 提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B. 申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C. 取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D. 提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E. 审批合格后转为正式生产
[单项选择]化学药品的新药分为
A. 三类
B. 四类
C. 五类
D. 二类
E. 六类
[单项选择]化学药品注册分类分为
A. 5类
B. 6类
C. 9类
D. 15类
E. 16类
[单项选择]属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A. 20至30例
B. 100例
C. 200例
D. 300例
E. 2000例
[单项选择]属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于
A. 50例
B. 60例
C. 70例
D. 80例
E. 100例
[单项选择]新药注册研究必须进行Ⅰ期～Ⅳ期临床试验的化学药品是
A. 化学药品1类
B. 化学药品2类
C. 化学药品3类
D. 化学药品1类与2类
E. 化学药品1类、2类与3类
[多项选择]属于化学药品注册分类3的是
A. 新的复方制剂
B. 已在国外上市销售的原料药及其制剂
C. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D. 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
E. 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物
[多项选择]在中药、天然药物注册分类中属于新药的是
A. 中药材的代用品
B. 未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
C. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂
D. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
E. 已有国家标准的中成药和天然药物制剂
[单项选择]在申报化学药品注册分类V时,药学研究资料中可以免报的项目为
A. 7
B. 9
C. 12
D. 13
E. 15
[单项选择]国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的属于化学药品注册分类中的
A. 第1类
B. 第2类
C. 第3类
D. 第4类
E. 第5类
[单项选择]化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于
A. 注册分类I-4
B. 注册分类Ⅱ
C. 注册分类Ⅲ-1
D. 注册分类Ⅲ-3
E. 注册分类V
[单项选择]化学药品中改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于注册分类中
A. 第1类
B. 第2类
C. 第3类
D. 第4类
E. 第5类
[单项选择]属化学药品注册分类1中"新的复方制剂"，如长期毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可免报的资料为
A. 22号资料
B. 23号资料
C. 26号资料
D. 27号资料
E. 28号资料
[多项选择]属于化学药品注册申报资料中"综述资料"的是
A. 立题目的与依据
B. 对主要研究结果的总结及评价
C. 药学研究资料综述
D. 药理毒理研究资料综述
E. 证明性文件
[单项选择]需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行
A. 临床研究
B. 生物等效性试验
C. 临床试验
D. I期临床试验
E. Ⅲ期临床试验
[多项选择]在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括
A. 申请人合法登记证明文件
B. 原料药生产企业的《营业执照》
C. 申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
D. 申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件
E. 提供原料药的销售发票
