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[单项选择]药品GMP认证可分为
A. 品种认证和企业认证
B. 计量认证和产品认证
C. 标准认证和安全认证
D. 标准认证和企业认证
E. 企业认证和计量认证
[单项选择]药品GMP认证是
A. 国家对药品加强法制管理的一种办法
B. 国家对医药行业监管的一种办法
C. 国家对药品生产企业监督检查的一种手段
D. 国家在医药行业与国际接轨的一种手段
E. 国家对药品监管力度的一种体现
[单项选择]药品GMP认证足
A. 国家对药品监管力度的一种体现
B. 国家对药品加强法制管理的一种办法
C. 国家对医药行业监管的一种办法
D. 国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E. 国家在医药行业与国际接轨的一种手段
[单项选择]《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责
A. 对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B. 对取得《药品GMP证书》的监督检查工作
C. 对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D. 全国药品GMP认证的具体工作
E. 国际药品贸易中药品GMP互认工作
[单项选择]国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品范围，错误的是
A. 肌内注射剂
B. 静脉注射剂
C. 放射性药品
D. 特殊管理药品
E. 国家食品药品监督管理局规定的生物制品
[多项选择]药品GMP认证依据的标准为
A. 药品生产质量管理规范
B. 中国药典
C. GB/T19000一IS09000系列标准
D. 卫生部药品标准
E. 省、自治区、直辖市药品标准
[单项选择]药品生产企业的GMP认证
A. 以病人为中心
B. 合理用药
C. 保障药品供应
D. 提高药物资源的合理配置
E. 保证药品质量
[单项选择]依据《药品GMP认证管理办法》负责对药品GMP检查员培训、考核和聘任的部门是
A. 国家中医药管理局
B. 国家药品监督管理局
C. 省级药品监督管理局
D. 国家经济贸易委员会
E. 卫生部
[单项选择]省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后( )内组织认证
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 15个月
E. 18个月
[单项选择]省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证( )。
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 15个月
E. 18个月
[单项选择]药品的标签可分为
A. 大标签与小标签
B. 内标签与外标签
C. 甲标签与乙标签
D. 前标签与后标签
E. 显标签与隐标签
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责( )的GMP认证工作
A. 新药
B. 注射剂
C. 放射性药品
D. 麻醉药品
E. 国家规定的生物制品
[单项选择]由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是
A. 生产片剂、生物制品的药品生产企业
B. 生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业
C. 生产膏剂、放射性药品的药品生产企业
D. 药监部门规定的生物制品的药品生产企业
E. 生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业
[单项选择]GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
A. 三个级别
B. 四个级别
C. 五个级别
D. 六个级别
E. 二个级别
[单项选择]新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处以
A. 违法收入两倍以上5倍以下的罚款
B. 违法收入1倍以上3倍以下的罚款
C. 违法收入50%以上3倍以下的罚款
D. 5千元以上2万元以下的罚款
E. 1万元以上5万元以下的罚款
[多项选择]下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是( )
A. 生产注射剂的药品生产企业
B. 生产麻醉药品的生产企业
C. 生产第一类精神药品的生产企业
D. 生产放射性药品的生产企业
E. 生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业
[单项选择]药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：
A. 质量管理的基本要求
B. 生产质量管理的基本准则
C. 管理的基本要求
D. 生产的质量要求
E. 生产管理的基本准则
