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[单项选择]对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在
A. 10个工作日内
B. 15个工作日内
C. 罕见的药品不良反应
D. 药品不良反应
E. 72小时
[单项选择]对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在
A. 15个工作日内
B. 10个工作日内
C. 72小时
D. 罕见药品不良反应
E. 药品不良反应
[单项选择]由国家药品监督管理局和卫生部共同制定的(药品不良反应监测管理办法)是在哪年发布的
A. 1971年6月
B. 1981年4月
C. 1991年8月
D. 1999年11月
[单项选择]标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度，由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规是
A. 《药品不良反应监测管理办法》
B. 《药品不良反应管理办法(试行)》
C. 《国家药品不良反应报告制度》
D. 《国家实行药品不良反应报告制度》
E. 《药品不良反应监测管理办法(试行)》
[单项选择]国家药品监督管理局负责对药品的
A. 研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
B. 研究、流通进行行政监督和技术监督
C. 研究、流通、生产、使用进行技术监督
D. 研究、生产、流通、使用进行行政监督
E. 生产、使用进行行政监督和技术监督
[单项选择]国家药品监督管理局网址
A. http：//www、cpi．gov．Cn
B. http：//www．sda．gov．cn
C. http：//www．chinainfo．gov．cn
D. http：//www．imicams．ac．cn
E. http：//www．mob．gov．Cn
[单项选择]《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责
A. 对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B. 对取得《药品GMP证书》的监督检查工作
C. 对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D. 全国药品GMP认证的具体工作
E. 国际药品贸易中药品GMP互认工作
[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察
[单项选择]国家药品监督管理局（）
A. SDA
B. FDA
C. GMP
D. GCP
E. GLP
[单项选择]国家药品监督管理局负责对
A. 处以警告或者并处罚款
B. 重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C. 任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D. 应当依照职权责令当事人改正或停止违法为
E. 下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
[单项选择]国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行
A. 不定期通报
B. 不定期通报，并公布药品再评价结果
C. 公布药品再评价结果
D. 定期通报
E. 定期公布药品再评价结果
[单项选择]国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以
A. 以研制情况进行考察
B. 对生产条件进行现场考察
C. 抽取样品
D. 对疗效进行现场考察
E. 对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品
[单项选择]药品招标代理机构的资格认定，应由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并报国家药品监督管理局和( )备案。
A. 卫生部
B. 建设部
C. 信息部
D. 国家发改委
