[单项选择]对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A. 有因的现场考察和稽查
B. 常规的现场稽查和考察
C. 临床数据的稽查
D. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E. 常规的现场考察

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[单项选择]国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的
A. 注册标准
B. 说明书
C. 注册标准和说明书
D. 药品注册批件
E. 安全性、有效性

[单项选择]国家药品监督管理局对监督期内的新药将
A. 不批准任何企业进口
B. 不批准任何企业申述
C. 不批准任何企业生产
D. 不批准任何企业申报
E. 不批准其他企业生产和进口

[单项选择]国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
A. 自注册申报开始计算不超过一年
B. 自批准该新药生产之日起计算不超过6年
C. 自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D. 自批准该新药生产之日起计算不超过3年
E. 自批准该新药生产之日起计算不超过1年

[单项选择]国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是
A. 现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B. 境内外安全性研究状况
C. 现有的安全性研究资料
D. 现有的注册资料
E. 现有的临床前研究的一般资料

[单项选择]当国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或终止临床研究的决定时，申请人或临床研究单位如有异议，可在几日内提出意见并书面说明理由
A. 5日
B. 10日
C. 15日
D. 20日
E. 30日

[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

[判断题]国家食品药品监督管理局规定，自新药批准生产之日起，新药监测期不得超过3年。

[单项选择]开展新药临床研究应
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导

[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

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