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[单项选择]GMP中规定,洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A. 15帕和10帕(P
B. 10帕和5帕
C. 12帕和4帕
D. 8帕和2帕
E. 5帕和1帕
[单项选择]CMP中规定,洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A. 5帕和1帕
B. 8帕和2帕
C. 10帕和5帕
D. 12帕和4帕
E. 15帕和10帕
[单项选择]洁净室与室外静压差应大于( )Pa。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
[单项选择]相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应大于( )Pa。
A. 2
B. 3
C. 5
D. 8
[单项选择]与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )
A. 洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B. 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C. 进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档
D. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E. 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
[填空题]静压差的判断:洁净室(区)与室外大气≥()Pa,不同级别之间≥()Pa。
[单项选择]GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为
A. 200勒克斯
B. 300勒克斯
C. 400勒克斯
D. 500勒克斯
E. 600勒克斯
[单项选择]与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )
A. 洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B. 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C. 进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E. 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
[单项选择]GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是
A. 600勒克斯(l
B. 500勒克斯
C. 400勒克斯
D. 300勒克斯
E. 200勒克斯
[填空题]构件式玻璃幕墙立柱安装轴线偏差不应大于()。相邻两根立柱安装标高偏差不应大于()。同层立柱的最大标高偏差不应大于()。相邻两面三刀根立柱固定点的距离偏差不应大于()。
[单项选择]按照我国GMP中洁净度标准的规定:10000级洁净度的洁净室微生物最大准许数,沉降菌/皿多少
A. 1
B. 3
C. 5
D. 10
E. 15
[单项选择]按照我国GMP中洁净度标准的规定:100000级洁净度的洁净室微生物最大准许数,沉降菌/皿多少个
A. 1
B. 3
C. 5
D. 10
E. 15
[单项选择]按照我国GMP中洁净度标准的规定:300000级洁净度的洁净室微生物最大准许数,沉降菌/皿多少个
A. 1
B. 3
C. 5
D. 10
E. 15
[单项选择]按照我国GMP中洁净度标准的规定:100级洁净度的洁净室微生物最大准许数,沉降菌/皿多少个
A. 1
B. 3
C. 5
D. 10
E. 15
[单项选择]按照我国GMP中洁净度标准的规定:100000级洁净度的洁净室微生物最大准许数,浮游菌/立方米多少个
A. 5
B. 100
C. 500
D. 1000
E. 0
[单项选择]按照我国GMP中洁净度标准的规定:100级洁净度的洁净室微生物最大准许数,浮游菌/立方米多少个
A. 5
B. 100
C. 500
D. 1000
E. 0