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发布时间:2024-06-30 06:54:18

[单项选择]按照药品说明书和标签管理规定,下列说法不正确的是
A. 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应
B. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
C. 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请
D. 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
E. 未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担

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[单项选择]按照药品说明书和标签管理规定,下列说法不正确的是
A. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品
B. 药品说明书由省食品药品监督管理局予以核准
C. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
D. 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字
E. 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围
[单项选择]按照药品说明书和标签管理的规定,药品的最小销售单元系指直接供上市药品的()
A. 外包装
B. 内包装
C. 大包装
D. 小包装
E. 所有包装
[单项选择]按照《药品包装、标签和说明书管理规定》规定,以下哪些不属于内包装
A. 安瓿
B. 注射剂瓶
C. 西林瓶
D. 铝铂
E. 大纸箱
[单项选择]根据《药品包装、标签和说明书管理规定》,药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定( )
A. 印有标签
B. 附有说明书
C. 印有或者贴有标签并附有说明书
D. 印有药品名称
E. 印有“详见说明书”字样的标签
[单项选择]按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容( )
A. 该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件
B. 该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料
C. 该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料
D. 该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料
E. 该产品属于“最高技术”的基本信息和证明材料
[单项选择]依据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签上有效期具体表述形式应为( )。
A. 有效期至×年×月
B. 有效期至×月×日×年
C. 失效期×年×月
D. 失效期×年×月×日
E. 有效期3年批号
[单项选择]医师开具处方,应当按照药品说明书规定的常规用法用量;特殊情况需要超剂量使用时,正确的做法是()
A. 注明原因
B. 再次签名
C. 医师再次签名
D. 医师注明原因并再次签名
E. 医师在超剂量处再次签名
[单项选择]《药品说明书和标签管理规定》规定,应该附有标签的不包括( )
A. 药品的内包装
B. 药品的中包装
C. 药品的每个生产单元
D. 药品的每个最小单元的包装
E. 药品的大包装
[单项选择]《药品说明书和标签管理规定》适用于
A. 在中华人民共和国领域内上市销售的药品的说明书和标签
B. 在中华人民共和国境内上市销售的药品的说明书和标签
C. 在中华人民共和国境内、外上市销售的药品的包装、说明书和标签
D. 在中华人民共和国境内上市销售的药品的内、外包装、说明书和标签
E. 在中华人民共和国境内上市销售的药品的最小销售包装、说明书和标签

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