[单项选择]报送新药时不需要提供的资料是
A. 研制依据及制造方法
B. 检验数据
C. 药理及毒理试验结果
D. 开发单位财务年报
E. 质量标准及起草说明

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[多项选择]新药研制单位在转让新药时应( )。
A. 与受让方签订合同
B. 将新药证书正本交给受让方
C. 将新药证书副本交给受让方
D. 将全部技术无保留地转给受让方
E. 保证受让方有经济效益

[单项选择]国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的
A. 注册标准
B. 说明书
C. 注册标准和说明书
D. 药品注册批件
E. 安全性、有效性

[单项选择]申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是
A. 主要药效学试验
B. 一般药理试验
C. 急性毒性试验
D. 长期毒性试验
E. 致突变试验

[单项选择]申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是
A. 主要药效学试验
B. 一般药理试验
C. 急性毒性试验
D. 长期毒性试验
E. 致突变试验

[单项选择]在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用
A. 国际非专利名称
B. 国际专利名称
C. 国外药品的商品名
D. 美国药品的商品名
E. 以上都不是

[单项选择]观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

[单项选择]在制定药品质量标准时，新药的英文名称原则上应采用
A. 国际非专利名称
B. 国际专利名称
C. 国外药品的商品名
D. 美国药品的商品名
E. 欧洲药品的商品名

[单项选择]比较两种药物的疗效时，研究者只关心新药的疗效是否优于旧药，应选用
A. t检验
B. 卡方检验
C. 单侧检验
D. 双侧检验
E. 配对检验

[多项选择]新药进行临床试验必须提供？（）
A. 系统药理研究数据
B. 慢性毒性实验结果
C. LD50
D. 临床前研究资料
E. 核算药物成本

[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品

[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批

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