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[单选题] 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证( 一次)。出处:《药品生产质量管理
规范 附录一》,
A. 每年
B. 每 2 年
C. 每半年
D. 每年至少
[单选题] 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证( 一次)。出处:《药品生产质量管理
规范 附录一》,
A. 每年
B. 每 2 年
C. 每半年
D. 每年至少
[填空题] 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证|频次为( )。出处:《GMP 附录一》|
[单选题] 每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与( )批准的要求相一致,
且应当经过验证。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.验证
B. 质量管理部门
C. 注册
D. 文件
[判断题]物理灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌,可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺,并可替代验证测试。 ( )
A.正确
B.错误
[填空题] 每一种灭菌方式都有其特定的适用范围|灭菌工艺必须与( )的要求相一致|且应当经过( )。出处:《药品生产质量管理规范附录一》|
[判断题]质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当定期保存。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题] 过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需( )及过滤器二
侧的压力。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 温度
B. 湿度
C. 压力
D. 时间
[单选题] 过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需( )及过滤器二
侧的压力。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 温度
B. 湿度
C. 压力
D. 时间
[填空题] 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括( )、( )或( )。出处:《GMP 附录一》|
[填空题]工艺验证应当包括首次验证|影响产品质量的重大变更后的验证|必要的( )以及在产
品生命周期中( )_____的,以确保工艺始终处于验证状态。 出处:《药品生产质量管理
规范》
[填空题] 工艺验证应当包括首次验证|影响产品质量的重大变更后的验证|必要的()以及在产品生命周期中()_____的,以确保工艺始终处于验证状态。 出处:《药品生产质量管理规范》
[判断题]可最终灭菌的产品可以以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[填空题] 每一次灭菌操作应当有灭菌记录|并作为( )的依据之一。出处:《GMP 附录一》|
