更多"[多选题] 热力灭菌通常有( )和( )。出处:《药品生产质量管理规范"的相关试题:
[多选题]热力灭菌通常有()和()。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 湿热灭菌
B. 干热灭菌
C. 环氧乙烷灭菌
D. 臭氧灭菌
[判断题]流通蒸汽处理属于最终灭菌。( ) 出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[单选题] 最终灭菌产品应当从可能的( )处取样;
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 灭菌高点
B. 灭菌冷点
C. 随机
D. 均匀
[单选题] 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证( 一次)。出处:《药品生产质量管理
规范 附录一》,
A. 每年
B. 每 2 年
C. 每半年
D. 每年至少
[多选题] 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下( )级别。出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. A 级
B. B 级
C. C 级
D.D 级
[判断题]不得用紫外线消毒替代化学消毒。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[判断题]严禁使用含石棉的过滤器。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[多选题] 除菌过滤器完整性检测方法有( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 起泡点试验
B. 扩散流试验
C. 压力保持试验
D. 外观检查法
[单选题] 轧盖前产品视为处于( )状态。出处:《药品生产质量管理规范 附录一》第 13
条,
A. 完全密封
B. 未完全密封
C. 相对完全密封
D. 半完全密封
[多选题] 具有除菌过滤效力的除菌过滤器有( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 0.22μ m
B. 0.2μ m
C. 0.5μ m
D. 0.1μ m
[多选题]关于人员的描述,下面说法正确的是( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 洁净区内的人数应当严加控制。
B.应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
C.定期培训,使无菌药品的操作符合要求的人员在生产期间可以随时进入洁净区。
D.每位员工每天进入 A/B 级洁净区,应当更换无菌工作服。
[多选题]无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的
产品。
B.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。
C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中
抽取。
D.取样应保证样品的代表性,应随机原则取样。
[多选题] 应当定期检查( )和( )的完整性。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 除菌过滤器
B. 呼吸过滤器
C. 初效过滤器
D. 过滤网
