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[多项选择]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
A. 2，5
B. 1，2
C. 1，3
D. 2，4
[多项选择]医疗器械生产企业应当符合下列条件（）
A. 具有医疗器械生产许可证书
B. 取得医疗器械注册证书
C. 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
D. 有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
E. 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
[多项选择]医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。
A. 法规
B. 规章
C. 规范
D. 质量
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。
A. 可能导致死亡
B. 可能导致严重伤害或死亡
C. 可能导致严重伤害
D. 可能导致死亡
[多项选择]医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求（）的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
A. 生产
B. 行政
C. 辅助区
D. 合格区
[单项选择]生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。
A. 医疗器械行业
B. 医疗器械企业医疗器械产品
[单项选择]《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A. 6个月前
B. 5个月前
C. 4个月前
D. 3个月前
[单项选择]医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地（）。
A. 县（市）（食品）药品监督管理部门
B. 地市（食品）药品监督管理部门
C. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
[单项选择]医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
[单项选择]开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。
A. 省、自治区、直辖市工商管理部门
B. 设区的市级人民政府药品监督管理部门
C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
[单项选择]河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
A. 违法行为
B. 不良行为
C. 违纪行为
D. 处罚
[单项选择]医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
[单项选择]医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
A. 《医疗器械生产监督管理办法》
B. 《医疗器械监督管理条例》
C. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D. 《医疗器械新产品审批规定》
[多项选择]医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案
A. 产品自查自纠工作
B. 上市产品再评价工作。
C. 技术支持
D. 医疗器械不良事件监测工作
[单项选择]医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款。
A. 1至3万元
B. 3万元以下
C. 3至5万元
D. 5万元以下
[多项选择]为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
A. 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
B. 《医疗器械生产监督管理办法》
C. 《医疗器械临床试验规定》
D. 《药品安全信用分类管理暂行规定》
[单项选择]《医疗器械生产（经营）企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A. 3
B. 4
C. 5
