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[单项选择]随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
A. 第一期
B. 第二期
C. 第三期
D. 第四期
[比较题]通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）|(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）|(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）|(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）
A. 20-30例
B. 300例
C. 100例
D. 50例
[单项选择]哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（ ）
A. Ⅰ期临床试验后
B. Ⅱ期临床试验后
C. Ⅲ期临床试验后
D. Ⅳ期临床试验后
E. 后期临床试验后
[单项选择]参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是（ ）
A. 18～40岁健康志愿者
B. 18～65岁目标适应证患者
C. 16～l8岁健康志愿者
D. 12～30岁女性健康志愿者
[单项选择]保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是（）
A. 隐瞒受试药的不良反应，以免受试者过度恐慌
B. 把受试药实验的数据如实告知受试者
C. 应用受试药时收取一定的费用，以免受试者有心理压力
D. 伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书
E. 受试者不应安排到安慰剂对照组
[单项选择]药物临床试验机构必须执行（ ）。
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《药物临床试验质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（ ）
A. 1年
B. 3正
C. 5年
D. 10年
E. 20年
[单项选择]用双盲法进行临床试验可以减少
A. 选择偏移
B. 信息偏倚
C. 混杂偏倚
D. 人院率偏倚
E. 自愿性偏倚
[配伍题]Ⅲ期临床试验（ ） |历史对照试验（ ） |双盲对照试验（ ） |Ⅱ期临床试验（ ）
A. 使用过去经验为对照
B. 临床药理学研究
C. 使用安慰剂为对照
D. 确认药物的临床适应证
E. 使用他人发表论文为对照
[单项选择]以下哪种临床试验的结果可称为判别临床试验结果的最佳标准（ ）
A. 无对照系列的病例观察
B. 设有对照组但未有随机分组方法
C. 随机双盲临床试验
D. 病例－对照试验
E. 专家建议
[单项选择]临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用（）
A. 一般数据处理方法
B. 计算机数据处理方法
C. 统计学处理方法
D. 统筹学方法
E. 规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终
[单项选择]Ⅰ期临床试验开放试验例数为
A. 20～30例
B. 50～70例
C. 80～100例
D. 100例以上
E. 150例以上
[单项选择]随机对照临床试验应特别注意（)
A. 多个单位参与
B. 随机分成试验组和对照组
C. 随机、对照和盲法处理
D. 样本量要大
E. 对照组应给予安慰剂或参照处理
[单项选择]对已取得药物临床试验资格的医疗机构，每（）年进行一次资格认定复核检查（）
A. 五年
B. 三年
C. 两年
D. 一年
E. 半年
[单项选择]关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是（）
A. 又称上市后监察
B. 是扩大的临床试验
C. 不良反应的考察
D. 须选择特殊受试对象
E. 是补充的临床试验
[单项选择]Ⅲ期临床试验的参加单位应当是（ ）
A. 1个
B. 5个
C. 10个
D. 40个
E. 多中心
[单项选择]有关Ⅳ期临床试验内容描述正确的是（）
A. 特殊对象临床试验
B. 确定新药对何种疾病有效
C. 确定副作用及处理方法
D. 确定给药方案
E. 确定新药的药动学参数
[单项选择]临床试验最常用、最根本的方法是（）
A. 随机对照试验
B. 配对试验
C. 交叉试验
D. 序贯试验
E. 以上都不是
[多项选择]关于抗癌药物临床试验的陈述错误的有（ ）
A. Ⅰ期临床是了解新药对人体的安全性应在正常志愿者中进行，不应在肿瘤患者体内进行
B. Ⅱ期临床试验应在有可测量病灶的肿瘤患者中进行
C. 应尽量选择过去未经过化疗的肿瘤患者进行
D. Ⅰ期临床试验需在几个癌症中心同时进行以保证质量
E. 不应告知患者所使用试验药品以免造成恐慌
