第12题: [单项选择]直方图的分布形状及分布区间宽窄,取决于质量特征统计数据的( )。 A. 样本数量和分布情况 B. 控制标准和分布状态 C. 平均值和标准偏差 D. 分布位置和控制标准上下限 参考答案:C 答案解析:本题考查的是直方图法的观察分析。
所谓形状观察分析是指将绘制好的直方图形状与正态分布图的形状进行比较分析,一看形状是否相似,二看分布区间的宽窄。直方图的分布形状及分布区间宽窄是由质量特征统计数据的平
第26题: [单项选择]新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是() A. 初审和现场核查 B. 第二次技术审评 C. 生产现场检查 D. 标准品审查 E. GMP 参考答案:A 答案解析:初审和现场核查是在临床试验前首先进行的工作;第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。