[简答题]伦理委员会工作程序是什么？

参考答案: 1）试验开始前，伦理委员会应对试验方案进行审议。
a.研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。
b.伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。
c.在审议后，表决结果，伦理委员会签发书面伦理批件，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。
d.试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。
2）试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
3）伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后5年。