参考答案:A
没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更
关键质量属性和关键工艺参数均已确定;
已设定合适的中间控制项目和合格标准;
除操作人员失误或设备故障外,从未出现较大的工艺或产品不合格的问题;
非常年生产、批次较少
我来回答:
最新试题
订单号: